국내최초 미국FDA “NDI”승인(FDA-1995-S-0039-0176)

지난 호에는 해조류의 전반적인 효능과 중요성을 알아보았다. 그리고 새로운 기적의 천연물질 “씨놀”의 효능에 대하여 간략하게 알아보았다. 이번호 에서는 미국 식품의약국 FDA와 씨놀의 주용성분인 “액클로탄닌”의 효능을 알아보자.

 
국산 건강식품 FDA 승인 다 허위 [중앙일보] 입력 2004.11.30. 09:23 기사중에서)

건강식품의 경우 ▶제품의 특정 성분이 GRAS(일반적으로 안전하다고 알려진 물질)에 해당하는지▶'고혈압에 좋다' '당뇨에 효과 있다' 등 제품의 효능이 정말 있는지 등에 대해서 인증을 받는다. 그런데도 일반 식품검사만 거치고도 'FDA가 제품을 승인했다'고 발표하는 사례가 많다고 데이타트론 코리아 측은 밝혔다. 데이타트론 코리아에 따르면 국산 의료기기나 수입 제품에서도 과장광고가 적지 않은 것으로 나타났다. 최근 FDA 승인을 받았다고 광고하는 A제품의 경우 회사와 제품명을 FDA에 등록하는 등 미국 수출에 필요한 기본절차를 밟았을 뿐인데 마치 FDA가 승인한 것처럼 선전하고 있다. A사 관계자는 "전 세계에서 가장 까다로운 FDA 승인을 획득했다고 하면 소비자들의 신뢰를 손쉽게 끌어낼 수 있다"고 말했다. 데이터트
론 코리아 관계자는 "아직은 국내업체들이 오랜 시간과 적지 않은 비용, 상당한 전문 지식을 필요로 하는 FDA 승인을 받기에는 역부족인 상황"이라고 지적했다.


고배 마셨던 제약사들의 재도전 (한국경제 한경헬스 2018-08-08 16:03일자 기사중에서)

올해는 FDA의 깐깐한 심사 조건을 충족하지 못했던 기업들이 재도전한다. 셀트리온은 지난 6월 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 품목 허가를 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출했다. 대웅제약도 2일 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 허가를 받기 위해 보완 자료를 제출했다. FDA가 두 회사에 최종 보완요구공문(CRL)을 요구한 데 따른 것이다. 허쥬마는 올 하반기, 나보타는 내년 승인을 받을 것으로 예상된다.

GC녹십자도 면역 결핍증 치료제 ‘IVIG-SN’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 지난해 미국 허가가 나올 것으로 예상됐지만 FDA로부터 제조 공정상 문제를 지적받아 허가가 지연됐다. GC녹십자는 문제를 보완하고 서류를 제출해 연내 최종 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

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바다가 만들어낸 해조류의 기적 – “씨놀”
태양은 모든 생명의 근원이며 에너지원이 되지만 강렬한 자외선은 세포의 노화와 파괴를
일으키는 죽음의 광선이다. 갈조류가 무성한 바다에는 물고기와 갑각류를 비롯한 다양한 생물들이 서식하지만 갈조류가 없는 지역은 황폐해져 아무것도 살지 못하는 바다의 사막으로 변한다.

갈조류는 자외선으로부터 생명을 지키고 훼손된 세포를 복원하는 ‘세포치유성분’을 생성해서 거친 물살과 자외선이 폭사되는 혹독한 환경에서도 무성한 바다 숲을 이루고
이 숲은 다른 생물들을 안전하게 지켜주는 피신처와 산란장의 역할을 하게 된다.

씨놀은 육지 폴리페놀보다 강력한 항산화 효과, 항염증 효과, 세포 활성화 효과를 보여
바다가 선물한 최고의 천연물질로 인정받고 있다.

갈색 해조류(다시마, 미역, 모자반)에서 추출되는 폴리페놀 씨놀(Seanol)은 임상실험과 동물실험을 통해 질병 예방뿐만 아니라 이미 발생한 증상에도 효과적인 것으로 밝혀졌다. 약효를 나타내는 주성분은 엑클로탄닌(Ecklotannin)이란 물질이다.

액클로탄닌(Ecklotannin) 물질은
-혈관과 뇌의 노화를 막아주며 전신대사를 좋게 해 신체 기능의 저하를 예방하고 건강 개선을 돕는다.

-당뇨병 환자가 씨놀을 활용할 경우 혈당개선 효과가 있으며 류마티스관절염이나 퇴행성관절염에서도 진통을 완화시켜준다.

- 내장비만을 억제하며 혈관에서는 혈관 탄력을 유지시키고 혈관 확장을 통한 혈류량을 증가시킨다. 고지혈증 환자에게는 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤을 감소시켜 동맥경화를 예방하는 효과가 있다.

- 질병이 발견되기 훨씬 전 단계에 씨놀을 활용하면 동맥경화, 심근경색, 뇌경색 등의 중증질환 발생 확률을 낮출 수 있다.

- 깊은 수면을 취할 수 있게끔 돕는다는 것이다. 나이가 들면서 수면이 줄며 깊은 수면을 이루지 못하는 중장년층에게는 만성피로와 집중력 감소로부터 벗어날 수 있게 돕는다.
- 뇌의 알파파가 증가하고 베타파가 감소하면 집중력이 높아지는데, 씨놀을 활용하면 알파파 를 17% 가량 증가시켜주고, 베타파를 감소시켜준다. 또 뇌 신경전달 물질을 증가시켜 집중 력을 20% 정도 높일 수 있다.

-, 50세 이후의 남성에게서 25%의 발기력을 향상시킨다.
- 노화방지를 위해 각양각색의 제품을 활용하는데, 씨놀은 단순히 얼굴 주름을 없애는 데 그치지 않고 생기 있는 육체와 정신활동을 유지해준다.

다음호에서는 “씨놀”제품에 대한 임상실험사례들을 소개하고자한다. 자연이 주는 최고의
물질을 처음 발견을 우리 한국인이라는 것이 자랑스럽다. 해조류는 동양에서만 식재료로 사용해왔었다. 필자가 2005년도에 백인부부에게 미역국을 끊여 나눠 주려고 한 적이 있었다. 이 백인 부부는 영국사람 이었는데 미역국을 보자마자 기겁을 했다. 너무나 예의바른 사람들이었는데 순간적으로 필자에게 무례함이 들켜버린 것이다. 서양인들은 해조류를 그저 바다의 쓸모 없는 풀로 여기고 있는 터라, 그들의 반응을 이해는 했지만 안타까운 마음이 들었다. 해조류가 몸에 얼마나 좋은지를 열심히 설명했지만 50년 넘게 생활해온 그들의 음식문화의 개념을 깰 수가 없었다. 그러나 현대는 어떠한가. 동양의 음식문화에 전 세계가 열광하고 있다. 동양의술과 동양의 음식들이 건강에 좋다는 인식이 지배적이다. 연구하기 좋아하는 미국인들도, 유럽인들도 해조류에 대한 연구가 활발하지 않다. 해조류를 수 천년동안 먹어보고 효능을 몸을 직접 체험해본 한국인이 “씨놀”을 발견한 것은 어쩌면 당연한 일이라 생각한다.
(“씨놀”에 대한 자세한 문의는: 홍콩전화 2143-9722/9092-8937로 하면 된다.)

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